심평원 의료행위전문평가위 조건부 비급여 결정
3년 동안 안전성·유효성 자료 축적 후 재평가
송명근 건국의대 교수(흉부외과)가 개발한 '종합적 대동맥 근부 및 판막 성형술(comprehensive aoric root and valve repair, CARVAR)'이 조건부 비급여로 결정됐다.
건강보험심사평가원은 24일 의료행위전문평가위원회를 열고 "CARVAR 수술은 안전성·유효성에 대한 근거자료 축적이 필요하므로 일정기간(3년) 경과 후 재평가 하는 조건으로 비급여 하되, 면밀한 자료 축적의 방법 및 절차 등 추구관리를 권고키로 의결했다"고 밝혔다.
CARVAR 수술은 지난 1992년 국내 최초로 심장이식에 성공한 송명근 교수가 개발한 수술법으로 국내에서 개발한 CARVAR 세트를 이용, 대동맥 근부 및 판막기능을 복원시켜 심박출량을 개선하기 위해 시행하는 수술법. 송 교수는 2007년 3월 22일 CARVAR 세트에 대한 식품의약품안전청장의 허가문서와 2006년 발표한 논문 2편 및 관련 학회(대한흉부외과학회·대한순환기학회)의 의견을 첨부, 심평원에 신의료기술을 신청했다.
그러나 송 교수의 CARVAR 수술에 대해 학계 내부에서 신의료기술 여부 및 장기적인 측면에서의 안전성·유효성 등에 대한 견해가 엇갈리면서 각각 2차례의 전문가 자문회의·의료행위전문평가위원회를 열고도 결론을 내지 못했다.
CARVAR 수술의 부작용 사례 논란과 관련해 식품의약품안전청 의료기기위원회 안전분과는 지난 3월 25일 수술을 할 때 사용하는 윤상성형용 고리를 수거, 재료의 안전성·유효성을 심의한 결과 "CARVAR 수술의 부작용이 사용된 의료기기에 기인한 것으로 판단하기에는 객관성이 부족하므로 의료기기에 의한 부작용으로 볼 수는 없고, 장기적인 관찰이 필요하다"고 밝혔다.
이와 관련, 심평원은 CARVAR 수술법이 이미 임상에 사용하고 있는 여러가지 수술기법의 조합으로 임상적인 안전성·유효성에 대한 조기성적 뿐 만 아니라 장기간의 추적연구가 필요하다는 관련 학회 의견을 감안, 추후 검증과정을 거쳐 요양급여 여부를 재평가하는 것으로 가닥을 잡았다.
CARVAR 수술법에 대한 의료행위전문평가위원회의 심의결과에 대해 보건복지가족부는 조만간 건강보험정책심의위원회를 열어 비급여 기간·요건 등에 관해 심의한 후 최종적으로 고시할 예정이라고 밝혔다.
